Qualitätsmanagement

Unser Qualitätsmanagement hat das Ziel, die hohe Qualität und Zuverlässigkeit der Laborergebnisse der Bioscientia MVZ Labor Saar GmbH stetig zu überwachen und zu optimieren.

Dazu gehört die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben gemäß der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ (Rili-BÄK).

Der ständige Prozess der Qualitätssteigerung in allen Bereichen unseres Labors wurde darüber hinaus durch die DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) nach DIN EN ISO 15189:2014 anerkannt und mit der Akkreditierungsurkunde (St. Ingbert bzw. Homburg) und der zugehörigen Anlage (St. Ingbert bzw. Homburg) offiziell bestätigt. Zusätzlich halten wir eine aktuelle Liste (St. Ingbert bzw. Homburg) aller akkreditierten Verfahren für Sie bereit, deren Inhalt sich von der Urkundenanlage unterscheiden kann.

Die Akkreditierung von Analysen im Unterauftrag ist im Befundbericht nicht hinterlegt, kann aber auf Anfrage mitgeteilt werden.

Alle Mitarbeiter sind verpflichtet, die Grundsätze des QM-Systems einzuhalten und umzusetzen, daher ist auch die ständige Weiterbildung und Schulung unserer Mitarbeiter ein wichtiges Anliegen für uns.

In unser QM-System werden selbstverständlich externe Dienstleister und Lieferanten eingebunden. Unsere Verantwortung für den von uns definierten Qualitätsstandard bezieht ebenso unsere Einsender mit ein.

Die Bioscientia MVZ Labor Saar GmbH orientiert sich verpflichtend an den jeweils höchsten realisierbaren Qualitätsanforderungen in Bezug auf Präanalytik, Analytik und Postanalytik.

Alle angewendeten Methoden und Analysengeräte werden jeweils dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik angepasst. Neue Methoden werden, mit dem Ziel einer schnellen Einführung in die Routinediagnostik, frühzeitig evaluiert. Dem Auftraggeber wird ein umfangreiches Spektrum der Untersuchungsverfahren auf modernstem Stand angeboten. Dazu gehört die umfassende Beratung der Auftraggeber vor, während und nach der labormedizinischen Diagnostik im Sinne einer optimalen und ökonomischen Patientenbehandlung.

Mit der Konformitätserklärung verpflichten wir uns auf die Einhaltung der IVDR.

Akkreditierungsurkunde St. Ingbert
Anlage zur Akkreditierungsurkunde St. Ingbert
Akkreditierungsurkunde Homburg
Anlage zur Akkreditierungsurkunde Homburg
aktuelle Liste (St. Ingbert)
aktuelle Liste (Homburg)
Konformitätserklärung nach Art. 5 (5) der IVDR

Bearbeitung von Reklamationen

Reklamationen, Kritik aber auch Anregungen unserer Einsender sind uns wichtig, denn sie bieten eine Möglichkeit, unsere Qualität und die Zufriedenheit unserer Einsender kontinuierlich zu verbessern. Reklamationen werden von uns sorgfältig dokumentiert, mit allen Beteiligten besprochen und gemeinsam Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen entwickelt.
Wenn Sie einmal mit einer Leistung nicht zufrieden sind, wenden Sie sich bitte an den für Sie zuständigen Außendienst, an unsere Telefonzentrale Tel.-Nr. 06894/9550-100 oder senden Sie eine E-Mail an service.saar@bioscientia.de. Ihr Ansprechpartner wird so schnell wie möglich alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen bzw. koordinieren und Ihnen Rückmeldung geben.

Messunsicherheiten von Bestimmungsmethoden

Ein Messresultat wird sehr oft als einzelner Wert angegeben. Tatsächlich repräsentiert das Resultat jedoch eine Verteilung (Streuung) von Werten, die der Messgröße zugeordnet werden können. Auch unter optimalen analytischen Bedingungen würden bei Mehrfachbestimmungen einer Probe selten identische Resultate erzeugt werden. Die Ergebnisse schwanken um den wahren Wert der tatsächlichen Konzentration, der unbekannt ist. Diese Werteverteilung (Streuung) wird mit Hilfe der Messunsicherheit beschrieben.
Unser Labor erfüllt bezüglich der Messunsicherheit die Vorgaben der DIN EN ISO 15189 : 2014
Wir führen regelmäßig Kontrollen durch und ergreifen Maßnahmen, um das Ausmaß der Abweichungen und Schwankungen rechtzeitig zu erkennen und auf die vorgeschriebenen Grenzen zu beschränken.
Die Angaben zur laboranalytischen Messunsicherheit werden nicht standardmäßig auf den Befunden angegeben, sind aber auf Wunsch für jeden Parameter erhältlich.

Ringversuchzertifikate

Gemäß der „Richtlinie zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinscher Untersuchungen“ (RiLiBÄK) müssen für alle Analyte, die im Teil B dieser Richtlinie verzeichnet sind, Ringversuche durchgeführt werden. Diese Ringversuche ergänzen als externe Qualitätskontrolle die interne Qualitätskontrolle, die in jedem Analysenlauf durchgeführt wird.
Im Rahmen unserer Akkreditierung führen wir über diese Anforderung hinaus für alle Analyte, für die Ringversuche erhältlich sind, externe Qualitätskontrollen durch.

Für bestandene Ringversuche erhalten wir von den Ringversuchsanbietern Zertifikate. Wenn Sie Kopien bestimmter Ringversuchszertifikate benötigen, fordern Sie diese bitte bei unserem Qualitätsmanagement an: Tel. 06894/9550-350

Risikomanagement

Wir betreiben für unsere Labore ein umfassendes Risikomanagement, welches kritische Aspekte der Präanalytik, Analytik und Postanalytik sowie Risiken, die in unserer Organisationsstruktur, der Infrastruktur oder Prozessen lauern können, regelmäßig analysiert und hinterfragt. Die Risiken werden bewertet und entsprechend Vorbeugemaßnahmen ergriffen, sodass wir mit größtmöglicher Wahrscheinlichkeit unsere Dienstleistungen jederzeit in angemessenem Umfang und der erwarteten Zeit erbringen können. Bei aller Vorsicht und Planung bleibt ein Restrisiko - zum Beispiel totaler Stromausfall -, welches wir nicht eliminieren können. Gleichwohl sieht unser Notfallplan klare Regelungen auch für extreme Situationen vor und das Krisenmanagement-Team wird immer alles unternehmen, damit Ihre Patientenproben analysiert werden können. Dabei hilft uns die Einbettung in den Bioscientia-Verbund und die Möglichkeit, Proben kurzfristig an unsere Partnerlabore zu versenden. Sollte ein solcher Fall eintreten, werden Sie auf jeden Fall informiert.

Bei all diesen Tätigkeiten sind wir in besonderem Maße dem Wohl des Patienten verpflichtet.

Ansprechpartner

Stephanie Ouharzoune
Waltraud Berres

Tel.: 06894/ 9550 351
Tel.: 06894/ 9550 352
qs.saar(α)labdiagnostik.de